Kvalitet och säkerhet

Generiska läkemedel

En generisk produkt är ett bioekvivalent alternativ till en originalprodukt av ett läkemedel som redan har funnits på marknaden under flertalet år.

I de flesta länder åtnjuter nya läkemedel patentskydd för en period om 20 år. När patentet löper ut har andra företag som innehar lämpliga licenser rätt att tillverka och marknadsföra läkemedlet, förutsatt att gällande lagar och förordningar uppfylls.

Ett generikaläkemedel innehåller samma verksamma ämnen som originalet av produkten. När väl terapeutisk bioekvivalens har fastställts kan originalläkemedlet bytas ut mot det generiska.

Generiska läkemedel erbjuder samma kvalitet och säkerhetsprofil som originalprodukterna. Under hela utvecklings- och produktionsprocessen måste generikaläkemedlet följa samma rigorösa krav på kvalitet, säkerhet och effekt som originalprodukten. Dessa standarder övervakas noga och upprätthålls av de berörda tillsynsmyndigheterna både före och efter produktgodkännandet. Produktionsanläggningar inspekteras regelbundet för att säkerställa överensstämmelse med cGMP (nuvarande Good Manufacturing Practice), medan produkter på marknaden regelbundet övervakas för att garantera att de fortsätter att uppfylla kvalitetskraven.

 

 

 

GENERIKAS ROLL I SAMHÄLLET
  • Konkurrensen ökar och produktionskostnaderna faller, vilket
    möjliggör lönsamhet och prissänkningar för konsumenterna
  • Patienterna får ökad tillgång till säkra, effektiva  läkemedel med hög kvalitet
  • Besparingar möjliggörs för såväl patienterna som för hälso- och
    sjukvårdssystemet
  • Kostnadseffektivare behandlingar frigör resurser för nya
    innovativa behandlingar eller mediciner
  • Fungerar som en drivkraft för företag som tillverkar originalläkemedel att fortsätta att utveckla innovativa läkemedel med höga vinstmarginaler